Триомбраст в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению триомбраста в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора триомбраста, взаимодействие с другими лекарствами, применение триомбраста (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Триомбраст®
Международное название: Натрия амидотризоат
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 60% или 76%
Атс классификация:
V Различные средства
V08 Контрастные средства
V08A Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
V08A A Водорастворимые высокоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства
Фарм. группа:
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства. Код АТС V08A A01
Условия хранения:
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С. При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33–36 0С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.

Состав триомбраста в растворе

1 мл раствора содержит
1 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество триомбраста

60 % раствор - диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг; 76 % раствор - диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина в пересчёте на 100 % сухое вещество 159 мг
60 % ерітінді - 100% сусыз затқа шаққанда 471,6 мг диатризой қышқылы дигидраты,100% құрғақ затқа шаққанда 125,7 мг N-метилглюкамин; 76% ерітінді - 100% сусыз затқа шаққанда 597,3 мг диатризой қышқылы дигидраты, 100% құрғақ затқа шаққанда 159 мг N-метилглюкамин

Вспомогательные вещества в триомбрасте

натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций
натрий гидроксиді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су

Показания к применению раствора триомбраста

  • внутривенная и ретроградная урография
  • ангиография
  • артрография
  • интраоперационная холангиография
  • эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
  • сиалография
  • фистулография
  • гистеросальпингография и другие исследования
  • көктамырішілік және ретроградтық урографияда
  • ангиографияда
  • артрографияда
  • интраоперациялық холангиографияда
  • эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатографияда (ЭРХПГ)
  • сиалографияда
  • фистулографияда
  • гистеросальпингографияда және басқа да зерттеулерде

Противопоказания триомбраста в растворе

  • выраженный гипертиреоз
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и к йодсодержащим средствам
  • декомпенсированная сердечная недостаточность
  • проведение гистеросальпингографии во время беременности и при острых воспалительных процессах в полости таза
  • проведение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при остром панкреатите
  • применение для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможных нейротоксических явлений
  • беременность и период лактации
  • айқын гипертиреозда
  • препарат компоненттеріне және құрамында йоды бар дәрілерге сезімталдық жоғары болғанда
  • жүрек қызметінің декомпенсацияланған жеткіліксіздігінде
  • жүктілік кезінде және жамбас қуысындағы жедел ағымды қабыну үдерістерінде гистеросальпингография жүргізуге
  • жедел ағымды панкреатитте эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатография (ЭРХПГ) жүргізуге
  • нейроуытты құбылыстардың мүмкін болуына байланысты, миелография, вентрикулография және цистернография үшін қолдануға
  • жүктілікте және лактация кезеңінде

Побочные действия раствора триомбраста

Побочные явления, которые возникают в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят и относятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые и опасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: более 10 % - очень часто, 1-10 % - часто, 0,1-1 % - нечасто, 0,01 %-0,1 % - редко, менее 0,01 % - очень редко.

Часто
  • зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель (эти реакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, при необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ)
  • эритематозные высыпания, зудящие экзантемы
  • транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель
  • тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ),
  • головная боль, ощущение жара
Нечасто
  • бронхоспазм, спазм или отёк гортани
  • повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии
  • вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, что проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием, спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания
  • боль в животе
  • слабость, лихорадка, потливость
Очень редко
  • токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла)
  • отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ
  • тяжёлые, а в отдельных случаях  фатальные тромбоэмболические явления приводящие к инсульту
  • тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда
  • остановка дыхания
  • отёк лёгких
  • панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ)
  • нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит через некоторое время
  • повышение температуры тела, опухание слюнных желез
  • при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнения как головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы/паралич, кома, сонливость.
Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебит и тромбоз вен.
Құрамында көктамырішілік йоды бар контрастты заттарды қолдануға байланысты пайда болатын жағымсыз құбылыстар, әдеттегідей, басылады және өмір үшін ауыр және қауіпті реакциялар, соның ішінде өлім-жітім байқалса да, ауырлығы жеңіл және орташа топтарға жатады.

Дәрілік заттың жағымсыз реакцияларының даму жиілігіне баға беру критерийлері: 10 %-дан астам – өте жиі, 1-10% - жиі, 0,1-1% - жиі емес, 0,01 %-0,1 % - сирек, 0,01%-дан аз – өте сирек.

Жиі
  • қышу, есекжем, ангионевротикалық ісіну, конъюнктивит, ринит, түшкіру, жөтел (енгізілетін препараттың мөлшеріне және оны енгізу тәсіліне қарамай-ақ пайда болатын реакциялар шоктың бастапқы сатысының алғашқы белгілері болуы мүмкін. Контрастты затты енгізуді бірден тоқтату қажет және, қажет болған жағдайда, мүмкіндігіне қарай, көктамыр арқылы мақсатты ем жүргізген жөн).
  • эритематозды бөртпелер, қышитын экзантемалар
  • тыныс алу жиілігінің транзиторлы бұзылуы, ентігу, сыртқы тыныс алудың бұзылуы және жөтелу
  • жүректің айнуы, құсу, амилаза деңгейінің аздап жоғарылауы (ЭРХПГ-ден кейін),
  • бас ауыру, ыстықтау сезімі
Жиі емес
  • бронхтың түйілуі, көмейдің түйілуі немесе ісінуі
  • артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, асистолия, аритмиялар
  • гистеросальпингография жүргізгеннен кейінгі вазовагальді реакциялар. Шұғыл емдеуді қажет ететін ауыр реакциялар қан айналымының бұзылу түрінде болуы мүмкін, бұл қантамырлардың шеткергі кеңеюімен, кейіннен артериялық қысымның төмендеуімен және рефлекторлы тахикардиямен, ентігумен, қозу жағдайымен, сананың шатасуымен және цианозбен білінеді, сананың жоғалуына дейін ұласады
  • іштің ауыруы
  • әлсіздік, қызба, тершеңдік
Өте сирек
  • терінің уытты реакциялары (мысалы, Стивенс-Джонсон немесе Лайелл синдромы)
  • контрастты заттарды енгізуге байланысты қашықтағы реакциялар
  • ауыр, ал жекелеген жағдайларда  инсультке әкелетін фатальді тромбоэмболиялық құбылыстар
  • миокард инфарктіне әкелетін ауыр тромбоэмболиялық құбылыстар
  • тыныстың тоқтап қалуы
  • өкпелердің ісінуі
  • панкреатит және некроздалатын панкреатит (ЭРХПГ-тен кейін)
  • бүйрек қызметінің бұзылуы немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, ол біршама уақыттан кейін басылады
  • дене температурасының жоғарылауы, сілекей бездерінің ісінуі
  • контрастты заттар миға артериялық қанмен бірге еніп кеткен жағдайда бас айналу, бас ауыру, қозу, сананың шатасуы, амнезия, сөйлеудің, көрудің және естудің бұзылуы, жарықтан қорқу, көздің уақытша көрмей қалуы, діріл, құрысулар, парездер/сал ауруы, кома, ұйқышылдық сияқты транзиторлы неврологиялық асқынулар байқалуы мүмкін.
Жергілікті реакциялар: инъекция жасаған жердің ауыруы шеткергі ангиография кезінде пайда болады. Препараттың паравазальді түрде құйылуы инъекция жасалған жердің ауыруын және ісінуін күшейтеді, бұлар әдетте ізсіз қайтады, тіндердің қабынуы және тіпті некрозы өте сирек байқалды. Жекелеген жағдай ларда – тромбофлебит және көктамырлардың тромбозы.

Особые указания к применению

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ, и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с заболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени может в значительной степени задержать экскрецию контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.

Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов.

Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдрому Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.

Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.

Почечная недостаточность. В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
  • идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата
  • обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками
  • избегать дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками
  • перенесения срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.
Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.

Гиперчувствительность. Время от времени после использования рентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд, или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённые реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией на рентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзных осложнений.

Гиперэргическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того необходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительности бета-агонистами.

В случае реакции гиперчувствительности введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случай возникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мер такого типа.

Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологические расстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.

Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.

Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.

Применение в педиатрии
Из-за физиологически сниженной концентрационной способности ещё незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям применяют Триомбраст® 76 %.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведения исследования.
Жүрек қақпақшаларының патологиясы және өкпелік гипертензиясы бар емделушілерде контрастты заттарды енгізу айқын гемодинамикалық өзгерулерге әкеп соқтыруы мүмкін. ЭКГ-да ишемиялық өзгерулерді қамтитын реакциялар және ауыр аритмия егде жастағы адамдарда және сыртартқысында жүрек аурулары бар емделушілерде көбірек таралған. Контрастты затты көктамыр ішіне енгізу жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде өкпелердің ісінуіне әкеп соғуы мүмкін.

Контрастты затты көктамыр ішіне енгізген кезде жедел ағымды ишемиялық инсульті, жедел ағымды бас сүйекішілік қан кету және гематоэнцефалдық тосқауылдың бұзылуын, мидың ісінуін немесе жедел ағымды димиелинизацияны қамтитын басқа да жағдайлары бар емделушілерге ерекше көңіл бөлген жөн. Бас сүйекішілік ісіктер немесе метастаздар және сыртартқыда эпилепсия бар болса, құрамында йоды бар контрастты заттарды енгізгеннен кейін құрысудың пайда болу мүмкіндігін арттырады.

Контрастты затты енгізген кезде, цереброваскулярлы ауру, бас сүйекішілік ісіктер немесе дегенеративтік немесе қабыну метастаздары салдарынан неврологиялық симптомдар өршуі мүмкін. Контрастты затты артерия ішіне енгізу ми ишемиясының салдары ретінде қантамырларының тарылуын тудыруы мүмкін. Симптоматикалық цереброваскулярлы аурулары бар, жақын арада инсульт болған немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл жиі болған емделушілер неврологиялық асқынулардың пайда болу қаупі жоғары болатын топқа жатады.

Бауыр қызметінің ауыр дәрежелі бұзылуы. Бүйрек қызметінің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі жағдайының бауыр қызметінің ауыр дәрежелі бұзылуларымен бір мезгілде болуы контрастты заттың шығарылуын елеулі дәрежеде кідірте алады, бұл гемодиализді қажет етуі мүмкін.
Миелома немесе парапротеинемия контрастты затты енгізгеннен кейін бүйрек қызметі жеткіліксіздігінің дамуы үшін жағдай жасауы мүмкін. Тиісті гидратация міндетті болып табылады.

Феохромоцитомасы бар емделушілерде контрастты затты көктамыр ішіне қолданғаннан кейін ауыр дәрежелі гипертониялық криз (кейде бақыланбайтын) дамуы мүмкін. Альфа-адренорецепторлар бөгегіштерімен премедикация жасау ұсынылады.

Аутоиммундық бұзылулары бар емделушілерге. Сыртартқысында аутоиммунды бұзылулары бар емделушілерде ауыр васкулиттердің немесе Стивенс-Джонсон синдромына ұқсас синдромның пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделген.

Бульбоспинальді сал (myasthenia gravis). Құрамында йоды бар контрастты заттарды енгізу бульбоспинальді салдану симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Жедел ағымды немесе созылмалы маскүнемдік гематоэнцефалдық бөгеттің өткізгіштігін арттыруы мүмкін. Бұл контрастты заттың ми тіндеріне өтуін жеңілдетеді, ол ОЖЖ тарапынан болатын реакцияларға әкелуі мүмкін. Құрысу белсенділігінің шегі төмендегендіктен алкогольге және есірткіге тәуелді емделушілерге ерекше көңіл бөлу қажет.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі. Жекелеген жағдайларда бүйрек қызметінің уақытша жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін. Контрастты затты енгізгеннен кейін бүйрек қызметінің жедел ағымды жеткіліксіздігінің алдын алуға бағытталған сақтық шараларына мыналар жатады:
  • жоғары қауіп төнген емделушілерді, мысалы, сыртартқысында бүйрек аурулары бар, контрастты затты енгізгеннен кейін бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, нефропатиялы қант диабеті, айналымдағы қан көлемінің азаюы, көптеген миеломалары бар емделушілерді, 60 жастан асқан адамдарды, қантамыр ауруларының сатысы асқынған, парапротеинемиясы, артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі және созылмалы гипертензиясы, подаграсы бар емделушілерді, препараттың үлкен немесе қайталанатын дозаларын қабылдап жүрген емделушілерді идентификациялау
  • қауіпті топқа жататын емделушілерде контрастты затты енгізер алдында, емшара алдында және емшарадан кейін және контрастты заттар бүйректер арқылы шығарылғанға дейін көктамырішілік инфузияны демеу арқылы тиісті гидратацияны қамтамасыз еткен дұрыс
  • контрастты зат бүйректер арқылы шығарылғанға дейін нефроуытты препараттар, ішу арқылы қабылданатын холецистографиялық дәрілер, артерияларды қысу, бүйректік артериялық ангиопластика, радикальді хирургиялық араласым түріндегі және т.б. қосымша жүктеме түсірмеу
  • бүйрек қызметінің көрсеткіштері бастапқы деңгейіне оралғанға дейін контрастты затпен жаңа зерттеу жүргізу мерзімін ауыстыру.
Диализдегі емделушілер радиологиялық емшаралар үшін контрастты заттарды қабылдауы мүмкін, өйткені құрамында йоды бар заттар диализ үдерісінде шығарылады.

Қалқанша без қызметінің бұзылуы. Құрамында йоды бар контрастты заттардан бос бейорганикалық йодидтің аздаған мөлшері қалқанша без қызметіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан жасырын гипертиреозы немесе жемсауы бар емделушілерде зерттеу жүргізуге аса мұқият кірісу қажет.

Асқын сезімталдық. Рентгенконтрастты заттарды пайдаланғаннан кейін уақыт өткен сайын аллергиялық реакциялар байқалады («Жағымсыз реакциялары» тармағын қараңыз). Олар әдетте сыртқы тыныс алудың жеңіл дәрежелі бұзылуы, терінің қызаруы (эритема), есекжем, қышу, немесе беттің ісінуі сияқты респираторлы немесе терінің ауыр емес симптомдарымен көрініс береді. Ангионевротикалық, субхордальді ісіну, бронхтың түйілуі және аллергиялық шок сияқты ауыр жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Әдетте мұндай реакциялар контрастты затты енгізгеннен кейін бір сағат ішінде байқалады. Алайда жекелеген жағдайларда болар-болмас реакциялар (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан немесе күннен соң) болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар рентгенконтрастты заттарға жоғары сезімталдық немесе реакциясы бар емделушілерде ауыр асқынулардың пайда болу қаупі жоғары болады.

Гиперэргиялық реакция көбіне аллергияға бейім (мысалы, сыртартқыда теңіз өнімдеріне аллергия, пішен қызбасы, есекжем, йодқа немесе радиографиялық контрастты заттарға жоғары сезімталдық және бронх демікпесі бар) емделушілерде пайда болады. Алдын алу мақсатында антигистаминдік дәрілер және/немесе глюкокортикоидтар енгізілуі мүмкін.

Бронх демікпесі бар емделушілер бронхтың түйілуінің немесе асқын сезімталдық реакцияларының пайда болу қаупі бар ерекше топқа жатады.

Асқын сезімталдық реакциялары бета-бөгегіштерді қабылдап жүрген емделушілерде, әсіресе бронх демікпесі бар болған жағдайда өршуі мүмкін. Бұдан басқа бета-бөгегіштерді қабылдап жүрген емделушілер асқын сезімталдық реакцияларына бета-агонистермен стандартты ем жүргізуге сезімтал болмауы мүмкін.

Асқын сезімталдық реакциялары болған жағдайда контрастты заттарды енгізуді дереу тоқтату қажет, егер бұл қажет болса, көктамыр ішіне арнайы ем жүргізу керек. Сондықтан контрастты заттарды көктамыр ішіне енгізу үшін иілгіш тұрақты түтікшелерді (катетерлерді) пайдалану керек. Контрастты затты енгізген кезде асқынулар пайда болған жағдайда барлық шаралармен қамтамасыз ету және алдын алу болжау өте маңызды, атап айтқанда – шұғыл жәрдем көрсеу үшін қажетті барлық дәрі-дәрмектер және құрал-жабдықтар дайын болуы, сондай-ақ осы типті шұғыл шараларды іс-жүзінде жүзеге асыру дағдылары болуы керек.

Егде жастағы емделушілер. Құрамында йоды бар контрастты заттарға ауыр реакциялардың пайда болуының жоғары қаупін егде жастағы адамдарда байқалатын қантамырлар патологиясы және неврологиялық бұзылулар құрайды.

Құрамында йоды бар ионды контрастты заттардың иондық емес контрастты заттарға қарағанда үлкен антикоагулянттық in vitro белсенділігі бар. Сондықтан емшара жүргізген кезде ангиографияны орындау техникасын мұқият бақылау, катетерді физиологиялық ерітіндімен (егер мүмкіндік болса, гепарин қосып) жиі жуып-шаю және емшараға байланысты болатын тромбоздар мен эмболиялардың пайда болу қаупін барынша төмендету мақсатында емшара ұзақтығын қысқарту керек.

Шыны еккіштердің орнына пластик еккіштерді пайдалану қанның in vitro ұю мүмкіндігін азайтатыны мәлімделген.

Гомоцистинуриясы бар науқастарға, тромбоздың және эмболияның пайда болу қаупінің жоғары болуына байланысты, аса мұқияттылық керек.

Қант диабетін емдеу үшін бигуанидтер қабылдап жүрген емделушілер, лактатацидоздың пайда болу қаупіне байланысты, тексерілуді бастаудан 48 сағат бұрын оларды тоқтатуы керек. Тексерілуден кейін препаратты бүйрек қызметі қалпына келгеннен кейін ғана бастаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы
Әлі дамып жетілмеген нефронның физиологиялық тұрғыдан қанығу қабілеті төмен болғандықтан, балаларға препараттың салыстырмалы жоғары дозалары қажет. Сондықтан балаларға 76% Триомбрастты® қолдануға болады.

Препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Құрамында йоды бар контрастты заттарды енгізгенде оларға кейін пайда болатын реакциялар сирек кездеседі, сонда да зерттеуден кейін алғашқы 24 сағат ішінде автомобильді басқармаған немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасамаған дұрыс.

Дозировка и способ применения

Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней до исследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либо овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого, целесообразно принять вечером слабительное средство. Новорожденным и детям младшего возраста нельзя делать больших интервалов между приёмами пищи и давать им слабительное.

Перед и после внутрисосудистого и интратекального применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста, лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.

Новорожденные и дети до 2 лет.

Дети до 2 лет и особенно новорожденные восприимчивы к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, что должна вводиться, техническое выполнение радиологической процедуры и состояние пациента.

Боль, возбуждение, тревожность могут спровоцировать возникновение побочных эффектов, поэтому пациентам в таком состоянии возможно назначение успокаивающего средства.

Пробу на переносимость препарата проводить не рекомендуется, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжёлой степени, даже с летальным исходом.

Проведение обследования.

Набирать в шприц контрастное средство необходимо непосредственно перед началом обследования. Раствор контрастного вещества предусмотрен только для одноразового применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного вещества больше не применяют. При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства пациент должен лежать.

После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса после инъекции.

Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмолярности плазмы крови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов.

Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.

Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек на протяжении 3 дней после исследования.

Внутривенная урография.

Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.

Дозирование.

Для взрослых: доза Триомбраста® 76 % – 20 мл, Триомбраста® 60 % – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста® 76 % до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особых показаний.

Для детей: из-за сниженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Триомбраста® 76 %: детям до 1 года: 7-10 мл; от 1 до 2 лет: 10-12 мл; от 2 до 6 лет: 12-15 мл; от 6 до 12 лет: 15-20 мл; старше 12 лет: как для взрослых.

Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечной паренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастного средства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазона времени. Для детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства.

Ангиография.

Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76 % раствору отдают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.

Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы, минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёма исследуемого сосудистого участка.

Ретроградная урография.

Можно применять Триомбраст® 60 %. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С целью предотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Науқасты зерттеуге дайындау. Зерттеуге дейін 2 күн ішінде метеоризмді тудыратын тағамдарды қолданбаған жөн. Бұл ең әуелі бұршақ тұқымдастарға, салаттарға, жемістерге, қара және жаңа піскен нанға, сондай-ақ қандай да болсын көкөністердің шикі түрлеріне қатысты. Зерттеу қарсаңында соңғы асты қабылдау 1800 –ден кешіктірілмеуі тиіс. Бұдан басқа, кешке іш жүргізетін дәрі қабылдаған жөн. Жаңа туған нәрестелерде және кішкентай жастағы балаларда ас қабылдау арасына үлкен аралық жасауға және іш жүргізетін дәрі беруге болмайды.

Контрастты затты көктамырішілік және интратекальді қолдану алдында және қолданудан кейін организмнің тиісті гидратациясын қамтамасыз ету қажет. Бұл әсіресе жаңа туған нәрестелерге, емшектегі балаларға, кішкентай жастағы балаларға, егде жастағы адамдарға, қант диабеті, көптеген миеломасы, полиуриясы, олигуриясы, гиперурикемиясы бар емделушілерге қатысты. Су-электролиттік алмасудың бұзылуын жою қажет.

Жаңа туған нәрестелер және 2 жасқа дейінгі балалар.

2 жасқа дейінгі балалар және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуына және гемодинамикалық өзгерулерге сезімтал. Енгізілуі тиіс контрастты заттың дозасына, радиологиялық емшараның техникалық орындалуына және емделушінің жағдайына көңіл бөлген жөн.

Ауыру, қозу, үрейлену жағымсыз әсерлердің пайда болуын арандатуы мүмкін, сондықтан мұндай күйдегі емделушілерге тыныштандырғыш дәрілер тағайындалуы мүмкін.

Препараттың жағымдылығына сынама жүргізу ұсынылмайды, өйткені оның болжамдық мәні жоқ. Бұдан басқа, жағымдылығына сынама жасау кейде ауыр дәрежелі асқын сезімталдық, тіпті өлім-жітіммен аяқталатын, реакцияларының пайда болуына әкеп соқтырды.

Тексеру жүргізу.

Контрастты затты еккішке зерттеу жүргізердің тура алдында құйып алу қажет. Контрастты заттың ерітіндісі бір рет қолдану үшін ғана көзделген. Тексерілу кезінде пайдаланылмаған контрастты заттың қалдығын бұдан кейін қолданбайды. Рентгенконтрастты заттарды қантамыр ішіне енгізген кезде емделуші жатуы тиіс.

Инъекциядан кейін 30 минут бойы емделушіні бақылауға алған жөн, өйткені ауыр асқынулардың көбісі инъекциядан кейінгі алғашқы жарты сағат ішінде болады.

Қантамыр арнасына интерстициальді сұйықтықтың құйылуы есебінен организмнің қан плазмасында осмолярлықтың жоғарылауын компенсациялауына мүмкіндік беру үшін, инъекциялар арасындағы аралық 10-15 минутты құрауы тиіс. Бір зерттеу үшін 300 мл-ден астам контрастты сұйықтықты пайдалану қажет болған жағдайда, су-электролиттік ерітінділерді көктамыр ішіне енгізуге тағайындайды.

Препарат дозасы емделушінің жасына, дене салмағына, жүрегінің минуттық көлеміне және жалпы жағдайына байланысты болады.

Бүйрек және жүрек-қантамыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге және жалпы жағдайы ауыр емделушілерге контрастты заттың аз дозасын қолдану қажет. Бұл емделушілерде зерттеуден кейін бүйрек қызметін 3 күн бойы бақылау қажет.

Көктамырішілік урография.

Көктамырішілік енгізу жылдамдығы минутына 20 мл құрайды. Жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар, 100 мл немесе одан да көп доза тағайындалған науқастар үшін енгізу уақытын 20-30 минутқа дейін арттыру керек.

Дозалануы.

Ересектер үшін: 76% Триомбраст® дозасы – 20 мл, 60% Триомбраст® дозасы – 50 мл. 76% Триомбраст® дозасын 50 мл-ге дейін арттыру диагноздың өте дәл болу мүмкіндігін едәуір арттырады. Доза бұдан әрі қарай, егер бұл ерекше көрсетілімдерге байланысты қажет болса, арттырылуы мүмкін.

Балалар үшін
: бүйрек нефроны әлі де жетілмегендіктен физиологиялық қанығу қабілетінің төмен болуына байланысты, балаларға 76% Триомбрасттың® салыстырмалы жоғары дозалары қажет: 1 жасқа дейінгі балаларға – 7-10 мл; 1 жастан 2 жасқа дейін – 10-12 мл; 2 жастан 6 жасқа дейін – 12-15 мл; 6 жастан 12 жасқа дейін – 15-20 мл; 12 жастан үлкен – ересектердегідей.

Суретке түсіруді орындау уақыты. Бүйрек паренхимасының өте жақсы бейнесін алу үшін суретке түсіруді контрастты затты енгізу бойына жасаған жөн. Бүйрек астаушасын және несеп шығару жолдарын бейнелеу үшін алғашқы суретке түсіруді контрастты затты енгізгеннен кейін 3-5 минуттан соң, ал екіншісін 10-12 минуттан соң бастайды, жас емделушілер үшін көрсетілген уақыт диапазонының төменгі шекарасын, ал егде жастағы емделушілер үшін жоғарғы шекарасын нысанаға алу қажет. Емшектегі және кішкентай жастағы балалар үшін алғашқы суретті контрастты затты енгізгеннен кейін 2 минуттан соң-ақ түсіру керек.

Ангиография.

Триомбрастты® ангиографиялық зерттеулер үшін қолдануға болады. 76% ерітіндіге, әсіресе йодтың жоғары концентрациясының, мысалы, аортография, ангиокардиография немесе коронарография үшін, мәні маңызды болған жағдайларда артықшылық беріледі.

Дозаны емделушінің жасына, салмағына, жүрегінің минуттық көлеміне, жалпы жағдайына, зерттеу әдістемелеріне, зерттелетін қантамыр аймағының түріне және көлеміне байланысты белгілейді.

Ретроградтық урография.

60% Триомбрастты® қолдануға болады. Оның концентрациясының жоғарылығына қарамастан, тітіркену симптомдары өте сирек байқалады. Несепағардың түйілуін тудыратын болғандықтан, суықтан тітіркенуге жол бермеу мақсатында контрастты затты дене температурасына дейін жылыту керек.

Взаимодействие с лекарствами

Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.

У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.

При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).

Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.
Қант диабетін емдеу үшін бигуанидтер қабылдап жүрген емделушілерге, лактоацидоздың пайда болу қаупіне байланысты, тексеруді бастаудан 48 сағат бұрын оларды тоқтату керек. Тексеруден кейін препаратты қабылдауды бүйрек қызметі қалпына келгеннен кейін ғана бастаған жөн.

Бета-бөгегіштерді қабылдап жүрген емделушілерде асқын сезімталдық реакциялары айқынырақ болады.
Интерлейкин қабылдаған кезде болар-болмас реакциялар ықтималдылығы (температураның жоғарылауы, бөртпе, тұмауға ұқсас синдром, буындардың ауыруы және қышу) ұлғаяды.

Диагностикалық тесттермен өзара әрекеттесуі. Құрамында йоды бар контрастты заттарды қантамырлар ішіне енгізгеннен кейін қалқанша без тіндерінің қалқанша без ауруларын анықтау үшін радиоизотоптарды сіңіру қабілеті екі аптаға дейінгі кезеңге, ал жекелеген жағдайларда тіпті одан да ұзақ кезеңге төмендейді.

Передозировка триомбрастом в растворе

При случайной передозировке потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимо наблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можно удалить из организма путём гемодиализа.
Байқамай артық дозаланған жағдайда жоғалған судың және электролиттердің орнын ерітінділермен көктамыр ішіне инфузия жасау арқылы толтыру қажет. Кейінгі 3 тәулік бойы бүйрек қызметін бақылау қажет. Триомбрастты® организмнен гемодиализ арқылы жоюға болады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы крови не превышает 10 %. Амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста® 60 % в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме крови, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут, потом  постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении в диагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15 % введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50 % – в течение 3 часов. Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозы в пределах клинически значимого диапазона.

У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полная элиминация даже из тканей.
Қантамыр ішіне енгізгеннен кейін жасушааралық затта тез таралады. Зақымданбаған гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Препаратты көктамыр ішіне енгізген кезде оның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 10%-дан аспайды. Амидотризоат эритроциттерге өтпейді.

60% Триомбрастты® дене салмағының әр кг-на шаққанда 1 мл дозада көктамыр ішіне болюсті түрде енгізгеннен кейін 5 минуттан соң қан плазмасында препарат бір литрдегі 2-3 г йодқа сәйкес келетін концентрацияға жетеді. Енгізгеннен кейін 3 сағат ішінде концентрацияның 30 минутта салыстырмалы түрде тез төмендеуі, содан кейін жартылай шығарылу кезеңінің 1-2 сағаттық біртіндеп төмендеуі байқалады. Диагностикалық дозаларда енгізген кезде амидотризоат бүйректерде гломерулярлы сүзілуге ұшырайды. Енгізілген препараттың 15%-ы дерлік препаратты енгізгеннен кейін 30 минут ішінде-ақ өзгермеген күйінде несеппен бірге, ал 50%-дан астамы 3 сағат ішінде шығарылады. Организмге таралуының және шығарылуының кинетикалық сапасы клиникалық тұрғыдан маңызды диапазон шегінде дозаға байланысты емес.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда амидотризоат сондай-ақ бауыр арқылы, аздаған мөлшерде болса да, шығарылуы мүмкін. Препарат емшек сүтіне тек өте аз мөлшерлерде ғана енеді. Енгізілген жеріне қарамай-ақ, қысқа уақыт ішінде тіпті тіннен де толық шығарылады.

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Рентгеноконтрастты зат. Амидотризоаттың құрамына кіретін йодпен рентгендік сәулелерді сіңіру есебінен бейненің контрастын арттырады.

Упаковка и форма выпуска

По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома) или без кольца излома (без точки излома). По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона. Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Сындыратын сақинасы (немесе сындыратын нүктесі) бар немесе сындыру сақинасынсыз (сындыратын нүктесіз) шыны ампулаларда 20 мл-ден. 5 ампула медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған гофирленген қосымша беті бар пәшкеге салынған. Немесе 5 ампула (сындыратын сақинасы немесе сындыратын нүктесі бар) полимерлі үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салынады. Ампуласы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамада медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.